Présentation du produit
Lactose monohydraté de haute-pureté, fabriqué dans le strict respect des BPF. Il fonctionne comme un excipient, un liant et un agent de remplissage très efficaces pour la fabrication de comprimés pharmaceutiques, le remplissage de capsules et les formulations de nutrition infantile. Conçu pour des propriétés de compactage fiables et une cohérence exceptionnelle entre les lots-et-.
Spécifications techniques et conformité pharmacopée
Chaque expédition est accompagnée d'un certificat d'analyse (COA) spécifique au lot-conforme aux normes USP, EP, BP et ChP :
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Articles |
Caractéristiques |
Valeur typique |
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Apparence |
Granule ou poudre cristalline blanche, inodore, au goût sucré. |
Répondre à l'exigence. |
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Solubilité |
Soluble dans l'eau, mais insoluble dans l'éthanol, le chloroforme et l'éther éthylique. |
Répondre à l'exigence. |
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Rotation optique spécifique |
+52.3 degré -+52.6 degré |
+52.3 diplôme |
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Eau / Humidité cristalline (Karl Fischer, %) |
4.5-5.5 |
5.0 |
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Contenu (%) |
98.0-102.0 |
99.7 |
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Résidu au feu (%) |
Inférieur ou égal à 1,0 |
0.03 |
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Perte au séchage / Humidité libre (%) |
Inférieur ou égal à 1,0 |
0.11 |
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Impuretés élémentaires (conformes à ICH Q3D) |
Inférieur ou égal à 5 ppm |
Répondre à l'exigence |
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Arsenic (As) |
Inférieur ou égal à 2 ppm |
Répondre à l'exigence |
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pH |
4.0-7.0 |
4.8 |
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Numération microbienne aérobie totale (TAMC) |
Inférieur ou égal à 1000 ufc/g |
< 10 cfu/g |
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Nombre total combiné de levures et de moisissures (TYMC) |
Inférieur ou égal à 100 ufc/g |
< 10 cfu/g |
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Escherichia coli |
Ne peut pas être détecté |
Répondre à l'exigence |
Principaux avantages et preuves techniques
Haute pureté (test de 99,7 %)
Fait:Conforme aux-normes pharmacopées de haut niveau.
Science:La cristallisation en plusieurs -étapes élimine les sucres réducteurs, empêchant ainsi les réactions de Maillard (brunissement) avec les API d'amine.
Faible humidité et haute fluidité
Fait:Humidité libre (LOD) Inférieure ou égale à 0,11 % ; humidité cristalline stable à 5,0 %.
Résultat:Le séchage sur lit fluidisé-élimine l'eau de surface, empêchant ainsi la prise en masse pendant le transit et garantissant une compression fluide et à grande vitesse.
Contrôle strict des microbes
Fait:Microcharge microbienne ultra-faible (TAMC/TYMC < 10 ufc/g) ; E. coli non détecté.
Infrastructure:Les salles blanches automatisées-en boucle fermée ISO 8 (classe 100 000) éliminent la contamination croisée-.
Guide de candidature et de sélection des grades
La taille des particules de lactose et sa forme physique dictent strictement ses performances en matière de dosage solide et de fabrication nutritionnelle. Consultez notre guide de sélection ci-dessous pour répondre aux exigences spécifiques de votre processus :
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Taille du maillage/qualité |
Applications principales |
Processus de fabrication optimisé |
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100 Mesh / 200 Mesh (poudre cristalline fine) |
• Tablettes standards • Remplissage de gélules dures • Mélanges de poudres nutritionnelles |
Granulation humide et encapsulation Fournit une excellente capacité de liaison et un mélange uniforme avec les API. |
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Excipient de lactose à compression directe (DC) (Spray-séché/aggloméré) |
• Comprimé-haute vitesse • Formulations-sensibles à l'humidité |
Compression directe (CC) Conçu pour une fluidité exceptionnelle de la poudre et une dureté optimale des comprimés sans granulation. |
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Catégorie de préparation pour nourrissons |
• Nutrition infantile de qualité supérieure • Aliments fonctionnels à base de produits laitiers- |
Mélange humide/sec (norme alimentaire) Strictement surveillé pour les nitrates, les nitrites et les limites microbiologiques ultra-faibles, en totale conformité avec les réglementations mondiales en matière de sécurité alimentaire pour la nutrition infantile (par exemple, UE, FDA). |
Personnalisation disponible :Besoin d'une distribution granulométrique (PSD) spécifique pour une formulation complexe ? Nous proposons un broyage et un tamisage sur mesure (de 60 mesh à 325 mesh). Contactez notre équipe technique pour des spécifications personnalisées.
Qualifications et certifications réglementaires
Pour garantir une approbation réglementaire transparente pour vos formulations, notre usine de fabrication et notre gamme de produits détiennent les références mondiales suivantes :
Installation certifiée GMP –Lignes de production entièrement auditées pour les excipients de qualité pharmaceutique-.
Documentation réglementaire fournie –Enregistré DMF (Drug Master File), CEP/COS disponible sur demande.
Normes mondiales de sécurité alimentaire –Certifié ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000.
Conformité diététique –Certifié casher et halal.
Relevés disponibles –Déclaration d'absence d'EST/ESB-, déclaration d'allergène et déclaration de non-OGM.
FAQ
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